Лицензия на медицинское оборудование
Вопрос:
Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?
Ответ:
Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.
Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.
В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.
Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.
Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено, что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.
Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.
К заявлению прилагаются следующие документы:
- электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
- электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.
Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.
Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.
Основания для отказа в оказании услуги:
- установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
- несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
- в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
- в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов
Задать вопрос![](https://pravosite.kz/storage/img/legacy/faq/message.webp)
-
Ответ Министра труда и социальной защиты населения РК на обращение № 724559 от 31.01.2022 года, касательно продления срока трудового договора, в случае если ни одна из сторон не уведомила о прекращении трудовых отношений - dialog.egov.kzОтвет Министра труда и социальной защиты населения РК на обращение № 724559 от 31.01.2022 года "Касательно продления срока трудового договора, в случае если ни одна из сторон не уведомила о прекращении трудовых отношений"Ответ Министра труда и социальной защиты населения РК на обращение № 724559 от 31.01.2022 года "Касательно продления срока трудового договора, в случае если ни одна из сторон не уведомила о прекращении трудовых отношений" Уважаемая Балнур! Согласно пп. 2...
-
Прекращение исполнительного производстваЗдравствуйте! В 2018 году я проходил обучение за счет работодателя. Срок отработки установленный договором обучения не отработал. Уволился. На основании решения суда было возбуждено исполнительное производство и из моей з/п более года удерживали 50% в счет погашения задолженности перед компанией-работодателем. В настоящее время я снова устроился в ту же компанию и они согласны отказаться от взыскания. Скажите, каким образом может быть прекращено исполнительное производство?Прекращение исполнительного производства регламентировано статьей 47 Закона РК "Об исполнительном производстве и статусе судебных исполнителей". В Вашей ситуации прекращение производства возможно в следующих случаях: если работодатель откажется от взыс...
-
Законно ли удержание по исполнительному листу более 50% от заработной платы?Здравствуйте! У меня есть задолженность по кредиту. Из-за долга в этом месяце мне не выплачена заработная плата. Это законно?Здравствуйте! Считаем, что в Вашем случае (если у Вас долг перед банком) сумма удержаний должна быть не более 50% от заработной платы. Ниже привели выдержки из нормативных правовых актов. Вам нужно обратиться к Вашему судебному исполнителю и сообщ...
-
Арестован счет, на который поступает пособие. Что делать?Здравствуйте. У меня арестован счет, на который поступает пособие по уходу за ребенком. Как мне быть в данной ситуации?Наложение ареста на счета должника – это мера принудительного исполнения. Основанием для применения мер принудительного исполнения является исполнительный документ (судебный приказ, исполнительный лист и т.д.), принятый судебным исполнителем к своему...
-
Можно ли отправить ребенка за границу без сопровождения?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 9.08.2022. -
Как получить компенсацию за долю в квартире?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 9.08.2022. -
Упрощенный порядок принятия Казахстанского гражданстваПоследнее обновление: 3.08.2022.
Дата публикации: 3.08.2022. -
Апостилирование справки о брачной правоспособности для заключения брака в Республике БеларусьПоследнее обновление: 5.07.2022.
Дата публикации: 5.07.2022. -
Нужна ли лицензия на ввоз в РК (для дальнейшей реализации) фреона R134a, R407с, R22, R410a, R404a, R507a, R32?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 24.06.2022.