Лицензия на медицинское оборудование


Дата публикации: 8.08.2022
2727


Вопрос:

Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?

Ответ:

Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.

Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.

В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.

Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.

Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено,  что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.

Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.

К заявлению прилагаются следующие документы:

  • электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
  • электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.

Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.

Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.

Основания для отказа в оказании услуги:

  • установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
  • несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.


Данный материал отражает личную точку зрения автора и носит рекомендательный характер. Материал основан на нормативных правовых актах, действующих на дату публикации.



Получите развернутый ответ на Ваш вопрос в короткие сроки

Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов

Задать вопрос
Часто задаваемые вопросы в категории "Прочие вопросы"
  • Государственные и негосударственные организации - кто относится?
    Какие организации относятся к государственным? Например, ТОО или АО с участием государства является государственной организацией или нет?
    В соответствии со статьей 33 Гражданского кодекса Республики Казахстан, юридическим лицом признается организация, которая имеет на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления обособленное имущество и отвечает этим имущ...
  • Принятие в состав ТОО нового участника
    Действующее законодательство предусматривает два способа принятия нового участника в состав ТОО: 1) путем отчуждения участником (в Вашем случае единственным) части доли в уставном капитале товарищества; 2) путем принятия в состав товарищества нового учас...
  • Как получить зарплату если арестованы счета?
    Здравствуйте! Подскажите пожалуйста ответ на мой вопрос. У меня счета арестованы. Судебный исполнитель говорит, что я не смогу получить зарплату и деньги будут лежать на счету. Но я только устроилась на работу, потому что многие не берут из-за ареста счета. Разве по закону банк может забрать не 50%?
    Согласно статье 95 Закона «Об исполнительном производстве и статусе судебных исполнителей», не менее 50% от заработной платы должно сохраняться за должником при обращении взыскания на заработную плату. Статьей 93 предусмотрено, в каких случаях...
  • Подлежит ли исполнению предписание о необходимости уплаты штрафа по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения?
    Здравствуйте! Вчера я столкнулся с тем, что у меня арестован счет в банке. Как выяснилось, счет арестован судоисполнителем. Ситуация такая, в конце марта камерами зарегистрировано нарушение ПДД. Какого-либо уведомления по данному поводу я не получал. Спустя почти четыре месяца ДВД направляет предписание, и судоисполнитель возбуждает исполнительное производство. То есть, производство возбуждено без решения суда. Еще в интернете я вычитал, что после 2 месяцев со дня нарушения исполнительное производство не возбуждается.  Что мне делать в этой ситуации, куда пожаловаться на судебного исполнителя?
    На наш взгляд исполнительное производство возбуждено в соответствии с предусмотренным законодательством порядком, то есть вполне законно. В отношении предписания: Исполнительное производство не всегда возбуждается на основании судебных актов.  Пере...
Полезные ответы