Лицензия на медицинское оборудование


Дата публикации: 8.08.2022
2868


Вопрос:

Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?

Ответ:

Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.

Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.

В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.

Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.

Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено,  что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.

Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.

К заявлению прилагаются следующие документы:

  • электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
  • электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.

Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.

Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.

Основания для отказа в оказании услуги:

  • установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
  • несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.


Данный материал отражает личную точку зрения автора и носит рекомендательный характер. Материал основан на нормативных правовых актах, действующих на дату публикации.



Получите развернутый ответ на Ваш вопрос в короткие сроки

Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов

Задать вопрос
Часто задаваемые вопросы в категории "Прочие вопросы"
  • Восстановление срока для принятия наследства
    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, могу ли я претендовать на наследство, если со дня смерти прошло уже больше 3.5 лет? Дело в том, что я живу в России, а отец жил в Казахстане и о его смерти (он умер 05.12.2018) я узнала только сейчас и получается, что все сроки пропущены. Есть ли у меня шансы восстановить сроки и претендовать на наследство?
    См. также: актуальные статьи и ответы юристов по наследственному праву. Согласно Кишиневской конвенции «О правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам», граждане Российской Феде...
  • Как вступить в наследство гражданину РФ на недвижимость в Казахстане?
    Здравствуйте! Умерла моя мама, гражданка РФ. У нее осталась квартира в Казахстане (перешла по наследству от дяди). Я также гражданин РФ. Как мне вступить в наследство на недвижимость, которая находится в Казахстане?
    См. также: "Налог на наследство для нерезидентов в РК", "Наследство в Казахстане для граждан России". Оформление наследства относится к компетенции нотариусов, в связи с чем рекомендуем обратиться за консультацией нотариусу по месту открытия наследства те...
  • Ответ Министра национальной экономики РК на обращение по вопросу освобождения от уплаты налогов субъектов малого бизнеса, осуществляющих внешнеэкономическую деятельность
    Добрый день. 28 декабря 2019 года подписан Закон РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования процедур реабилитации и банкротства, бюджетного, налогового законодательства и законодательства о железнодорожном транспорте», в котором предусмотрена норма освобождения микро и малого бизнеса от уплаты налога на прибыль на трехлетний период. В соответствии с новой статьей 57-4 Налогового кодекса на 100% освобождаются от уплаты налогов с дохода налогоплательщики, применяющие спец.режимы: патент, упрощенная декларация, режим Фиксированного вычета и СНР для производителей сельхозпродукции. При этом данная льгота по налогу на прибыль не распространяется на налогоплательщиков осуществляющих определенные статьей виды деятельности, в том числе и внешнеэкономическую деятельность. Дайте, пожалуйста, разъяснения касательно условий применения внешнеэкономической деятельности: Внешнеэкономическая деятельность – это импорт и экспорт товаров с территории и на территорию РК или территорию таможенного союза? Импорт товаров с территории стран ЕАЭС является внешнеэкономической деятельностью? Или перемещение товаром между странами евразийского экономического союза не является внешнеэкономической деятельностью?
    Источник: Электронное правительство. Открытый диалог e-gov Уважаемая Марина Девяткина! Благодарим Вас за обращение! Законом Республики Казахстан «О введении в действие Налогового кодекса» определено, что положение по освобождению налогов на до...
  • Что относится к документам, удостоверяющим личность, в Казахстане?
    Какие документы относятся к документам, удостоверяющим личность? Относится ли к таким документам паспорт?
    Что относится к документам, удостоверяющим личность? Под документом, удостоверяющим личность, понимается документ установленного образца с зафиксированной в нем информацией о персональных данных физического лица, позволяющей установить личность и правовой...
Полезные ответы