Лицензия на медицинское оборудование
Вопрос:
Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?
Ответ:
Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.
Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.
В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.
Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.
Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено, что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.
Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.
К заявлению прилагаются следующие документы:
- электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
- электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.
Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.
Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.
Основания для отказа в оказании услуги:
- установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
- несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
- в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
- в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов
Задать вопрос
-
Восстановление срока для принятия наследстваЗдравствуйте! Подскажите, пожалуйста, могу ли я претендовать на наследство, если со дня смерти прошло уже больше 3.5 лет? Дело в том, что я живу в России, а отец жил в Казахстане и о его смерти (он умер 05.12.2018) я узнала только сейчас и получается, что все сроки пропущены. Есть ли у меня шансы восстановить сроки и претендовать на наследство?См. также: актуальные статьи и ответы юристов по наследственному праву. Согласно Кишиневской конвенции «О правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам», граждане Российской Феде...
-
Как вступить в наследство гражданину РФ на недвижимость в Казахстане?Здравствуйте! Умерла моя мама, гражданка РФ. У нее осталась квартира в Казахстане (перешла по наследству от дяди). Я также гражданин РФ. Как мне вступить в наследство на недвижимость, которая находится в Казахстане?См. также: "Налог на наследство для нерезидентов в РК", "Наследство в Казахстане для граждан России". Оформление наследства относится к компетенции нотариусов, в связи с чем рекомендуем обратиться за консультацией нотариусу по месту открытия наследства те...
-
Ответ Министра национальной экономики РК на обращение по вопросу освобождения от уплаты налогов субъектов малого бизнеса, осуществляющих внешнеэкономическую деятельностьДобрый день. 28 декабря 2019 года подписан Закон РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования процедур реабилитации и банкротства, бюджетного, налогового законодательства и законодательства о железнодорожном транспорте», в котором предусмотрена норма освобождения микро и малого бизнеса от уплаты налога на прибыль на трехлетний период. В соответствии с новой статьей 57-4 Налогового кодекса на 100% освобождаются от уплаты налогов с дохода налогоплательщики, применяющие спец.режимы: патент, упрощенная декларация, режим Фиксированного вычета и СНР для производителей сельхозпродукции. При этом данная льгота по налогу на прибыль не распространяется на налогоплательщиков осуществляющих определенные статьей виды деятельности, в том числе и внешнеэкономическую деятельность. Дайте, пожалуйста, разъяснения касательно условий применения внешнеэкономической деятельности: Внешнеэкономическая деятельность – это импорт и экспорт товаров с территории и на территорию РК или территорию таможенного союза? Импорт товаров с территории стран ЕАЭС является внешнеэкономической деятельностью? Или перемещение товаром между странами евразийского экономического союза не является внешнеэкономической деятельностью?Источник: Электронное правительство. Открытый диалог e-gov Уважаемая Марина Девяткина! Благодарим Вас за обращение! Законом Республики Казахстан «О введении в действие Налогового кодекса» определено, что положение по освобождению налогов на до...
-
Что относится к документам, удостоверяющим личность, в Казахстане?Какие документы относятся к документам, удостоверяющим личность? Относится ли к таким документам паспорт?Что относится к документам, удостоверяющим личность? Под документом, удостоверяющим личность, понимается документ установленного образца с зафиксированной в нем информацией о персональных данных физического лица, позволяющей установить личность и правовой...
-
Можно ли отправить ребенка за границу без сопровождения?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 9.08.2022. -
Как получить компенсацию за долю в квартире?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 9.08.2022. -
Упрощенный порядок принятия Казахстанского гражданстваПоследнее обновление: 3.08.2022.
Дата публикации: 3.08.2022. -
Апостилирование справки о брачной правоспособности для заключения брака в Республике БеларусьПоследнее обновление: 5.07.2022.
Дата публикации: 5.07.2022. -
Нужна ли лицензия на ввоз в РК (для дальнейшей реализации) фреона R134a, R407с, R22, R410a, R404a, R507a, R32?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 24.06.2022.