Лицензия на медицинское оборудование

Дата публикации: 8.08.2022
3630
Вопрос:

Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?

Ответ:

Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.

Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.

В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.

Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.

Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено,  что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.

Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.

К заявлению прилагаются следующие документы:

  • электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
  • электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.

Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.

Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.

Основания для отказа в оказании услуги:

  • установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
  • несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Данный материал отражает личную точку зрения автора и носит рекомендательный характер. Материал основан на нормативных правовых актах, действующих на дату публикации.
Получите развернутый ответ на Ваш вопрос в короткие сроки

Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов

Задать вопрос
Часто задаваемые вопросы в категории "Прочие вопросы"
  • Принудительное исключение из состава участников ТОО
    В ТОО было 3 участника, в 2018 году вступил еще один участник. Прошли перерегистрацию, НО с момента заключения договора купли-продажи, в жизни ТОО он участия никакого не принимает, на собраниях не участвует, учредительный договор и устав также не подписал. Предложили продать долю, озвучивает сумму не соразмерную стоимости доли. Вопрос следующий: можем ли мы по решению общего собрания исключить его из состава участников или как-нибудь принудить продать долю по адекватной цене?
    Исключить одного из участников из состава ТОО можно исключительно посредством выкупа самим товариществом его доли. Порядок принудительного выкупа доли регламентирован Гражданским кодексрм Республики Казахстан (ГК РК), Законом РК «О товариществах с о...
  • Принятие общим собранием ТОО решений, не относящихся к его компетенции
    Может ли общее собрание участников ТОО принять решение о назначении главного бухгалтера, если в соответствии с уставом принятие таких решений не входит в его компетенцию?
    Да, может. Общее собрание участников является высшим органом ТОО. В соответствии с пунктом 4 статьи 43 Закона РК "О товариществах с ограниченной и дополнительной ответственностью", общее собрание, независимо от того, как определена его компетенция в уста...
  • Передаются ли долги по наследству?
    Два месяца назад у меня скончался отец. При жизни у отца была в собственности 1-комнатная квартира в «не престижном» районе. Как выяснилось позже, отец по непонятным родственникам причинам взял большой кредит в банке, также взял в долг деньги у нескольких человек. Деньги брал под расписку. Завещание отец не оставил. Могут ли обязать родственников (меня, моих детей) отдавать за отца долги?
    Уважаемая Ирина! Если отсутствует завещание, то наследование осуществляется по закону, в порядке очередности (статьи 1061 – 1064 Гражданского кодекса РК). Согласно статье 1061 Кодекса, в первую очередь право на наследование по закону получают в равн...
  • Может ли филиал компании заключить коллективный договор?
    В организации имеется 12 филиалов в разных регионах Казахстана. Будет ли правильным заключение одного коллективного договора или такой договор должен заключаться каждым филиалом отдельно, а головным офисом отдельно?
    См. также: актуальные статьи и ответы юристов по теме "филиалы и представительства юридических лиц" В соответствии с пп. 79) п. 1 ст. 1 Трудового кодекса Республики Казахстан (далее - Кодекс), коллективный договор – пра...
Полезные ответы
Новые статьи
Все статьи