Лицензия на медицинское оборудование


Дата публикации: 8.08.2022
1809
Язык документа: RU

Вопрос:

Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?

Ответ:

Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.

Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.

В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.

Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.

Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено,  что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.

Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.

К заявлению прилагаются следующие документы:

  • электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
  • электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.

Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.

Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.

Основания для отказа в оказании услуги:

  • установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
  • несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.


Данный материал отражает личную точку зрения автора и носит рекомендательный характер. Материал основан на нормативных правовых актах, действующих на дату публикации.


Получите развернутый ответ на Ваш вопрос в короткие сроки

Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов

Задать вопрос
Часто задаваемые вопросы в категории "Прочие вопросы"
  • Отказ от наследства в пользу своего ребенка
    Умер отец (гражданин РК), прямые наследники - я и сестра (граждане РФ), мама умерла 3 года назад. Могу ли я отказаться от своей доли наследства (недвижимость) в пользу своей дочери, проживающей в РК, без приезда в Казахстан?
    См. также: актуальные статьи и ответы юристов по наследственному праву. По вопросу отказа от наследства в пользу своей дочери Насколько мы понимаем, в Вашем случае речь о наследовании по закону, а не по завещанию. В соответствии со с...
  • Как выселить незаконно проживающего человека из своего жилья?
    Здравствуйте! Бывшая гражданская супруга отказывается выселяться из моей квартиры. Есть ребенок, но он уже взрослый, 18 лет. Я неоднократно просил, чтоб она съехала, только все попытки заканчиваются скандалами и поэтому я уже больше года вынужден жить на съемном жилье Документы на квартиру забрать не могу. Подскажите, могу ли я подать иск о выселении, не имея на руках документы на квартиру, и в какой суд его подавать, если бывшая гражданская супруга прописана в доме своей матери?
    Касательно подачи иска о выселении: Действующим законодательством предусмотрено выселение из жилья временных жильцов и жильцов при смене собственника жилья. Простыми словами, если дом продан, а члены семьи бывшего собственника отказываются съезжать. (Ст....
  • Субъекты рынка и субъекты предпринимательства - в чем отличие?
    В чем отличие субъекта рынка от субъекта предпринимательства?
    Понятие "субъект рынка" более широкое, чем понятие "субъект предпринимательства". В соответствии со статьей 2 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, предпринимательством является самостоятельная, инициативная деятельность граждан, ка...
  • Отказ от командировки
    При устройстве на работу не было договоренности с руководителем, что я буду выезжать в командировки, такая обязанность по роду предполагаемых функций не предусматривалась. Однако по прошествии некоторого времени директор начал отправлять меня в командировки в другой город мотивируя требованием основного заказчика.
    Согласно Трудовому кодексу РК, под командировкой понимается направление работника по распоряжению работодателя для выполнения трудовых обязанностей на определенный срок вне места постоянной работы в другую местность, а также направление работника в другую...
Полезные ответы