Лицензия на медицинское оборудование


Дата публикации: 8.08.2022
2822


Вопрос:

Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?

Ответ:

Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.

Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.

В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.

Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.

Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено,  что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.

Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.

К заявлению прилагаются следующие документы:

  • электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
  • электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.

Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.

Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.

Основания для отказа в оказании услуги:

  • установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
  • несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.


Данный материал отражает личную точку зрения автора и носит рекомендательный характер. Материал основан на нормативных правовых актах, действующих на дату публикации.



Получите развернутый ответ на Ваш вопрос в короткие сроки

Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов

Задать вопрос
Часто задаваемые вопросы в категории "Прочие вопросы"
  • Могут ли дети умершего наследника претендовать не его долю в наследстве?
    Здравствуйте! Умерла бабушка, у нее было 2 сына, один жив, другой умер 15 лет назад. Могут ли дети умершего сына претендовать на наследство?
    Здравствуйте! Статьей 1067 Гражданского кодекса Республики Казахстан предусмотрено, что доля наследника по закону, умершего до открытия наследства или одновременно с наследодателем, переходит по праву представления к его соответствующим потомкам и делится...
  • Как проверить, составлено ли завещание?
    На протяжении полутора лет я ухаживала за чужой бабушкой. За это она составила завещание в мою пользу. Не так давно ее сын переехал из России и сейчас живет с бабулей, меня к ней не подпускает. Как я могу узнать, отменила ли она завещание?
    Согласно статье 1054 Гражданского кодекса Республики Казахстан, нотариус, другое лицо, удостоверяющее завещание, свидетели, а также гражданин, подписывающий завещание вместо завещателя, не вправе до открытия наследства разглашать сведения, касающиеся содер...
  • Условия труда в Казахстане - что входит в это понятие?
    Что входит в понятие "условия труда"?
    Условия труда – это совокупность условий, в которых работник выполняет свою трудовую функцию. В соответствии с трудовым законодательством Республики Казахстан это понятие включает следующие условия: оплата труда; нормирование труда; выполнение...
  • Восстановление срока для принятия наследства
    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, могу ли я претендовать на наследство, если со дня смерти прошло уже больше 3.5 лет? Дело в том, что я живу в России, а отец жил в Казахстане и о его смерти (он умер 05.12.2018) я узнала только сейчас и получается, что все сроки пропущены. Есть ли у меня шансы восстановить сроки и претендовать на наследство?
    См. также: актуальные статьи и ответы юристов по наследственному праву. Согласно Кишиневской конвенции «О правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам», граждане Российской Феде...
Полезные ответы