Лицензия на медицинское оборудование

Дата публикации: 8.08.2022
4420
Вопрос:

Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?

Ответ:

Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.

Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.

В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.

Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.

Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено,  что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.

Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.

К заявлению прилагаются следующие документы:

  • электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
  • электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.

Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.

Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.

Основания для отказа в оказании услуги:

  • установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
  • несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Данный материал отражает личную точку зрения автора и носит рекомендательный характер. Материал основан на нормативных правовых актах, действующих на дату публикации.
Получите развернутый ответ на Ваш вопрос в короткие сроки

Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов

Задать вопрос
Часто задаваемые вопросы в категории "Прочие вопросы"
  • Можно ли взыскать недостачу с неоформленного работника?
    Устроилась на работу в продуктовый магазин. Магазин не принимала, ревизию не делали. С хозяином магазина произошла ссора, после которой на работу я больше не вышла. Через неделю он мне позвонил и сообщил, что сделали ревизию и выявлена крупная недостача (почти 200 000). Требует вернуть деньги (которых я не брала), говорит, что есть все доказательства недостачи и если деньги не отдам, будет обращаться в суд, и тогда помимо недостачи я еще его адвоката оплачивать буду. Вопрос: это возможно, если при приеме на работу я не подписывала никаких документов, от меня только попросили копию удостоверения личности.
    В соответствии с п.3 ст.33 Трудового кодекса РК, в случае отсутствия/ не оформления надлежащим образом трудового договора по вине работодателя он несет ответственность в порядке, установленном законами Республики Казахстан. В этом случае трудовые отношения...
  • Ответственность водителя за поломку служебного автомобиля
    У автомобиля компании сломалась важная деталь, несет ли работник (работает по трудовому договору) материальную ответственность за данную поломку если поломка случилась не по его вине и авто не принято работником по акту приема-передачи?
    В соответствии со статьей 120 Трудового кодекса Республики Казахстан, материальная ответственность стороны трудового договора за ущерб (вред), причиненный ею другой стороне трудового договора, наступает за ущерб (вред), причиненный в результате виновного п...
  • Обязательно ли заверять у нотариуса договор дарения доли в уставном капитале ТОО?
    Мой отец является участником товарищества с ограниченной ответственностью. Планирует передать мне свою долю в уставном капитале товарищества по договору дарения. Подлежит ли договор дарения нотариальному удостоверению?
    Уважаемый Есбол! В соответствии со статьей 154 Гражданского кодекса РК, в случаях, установленных законами Республики Казахстан или соглашением сторон, письменные сделки считаются совершенными только после их нотариального удостоверения. Несоблюде...
  • Удержание из отпускных по исполнительному листу
    Здравствуйте. Могут ли удерживать деньги с отпускных по исполнительному листу или должны удерживать только из заработной платы?
    Здравствуйте! Должностной оклад (размер которого указывается в трудовом договоре) и заработная плата, понятия несколько разные. Заработная плата включает в себя в том числе премии, надбавки и иные выплаты. Удержание производится с учетом дополнительных...
Полезные ответы
Новые статьи
Все статьи