Лицензия на медицинское оборудование

Дата публикации: 8.08.2022
4097
Вопрос:

Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?

Ответ:

Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.

Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.

В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.

Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.

Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено,  что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.

Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.

К заявлению прилагаются следующие документы:

  • электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
  • электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.

Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.

Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.

Основания для отказа в оказании услуги:

  • установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
  • несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
  • в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Данный материал отражает личную точку зрения автора и носит рекомендательный характер. Материал основан на нормативных правовых актах, действующих на дату публикации.
Получите развернутый ответ на Ваш вопрос в короткие сроки

Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов

Задать вопрос
Часто задаваемые вопросы в категории "Прочие вопросы"
  • Может ли некоммерческая организация выдать займ руководителю?
    Может ли общественное объединение выдать беспроцентный займ своему директору? Если да, то как это оформить?
    В соответствии со статьей 715 ГК РК, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам запрещается предоставление денег в виде займа гражданам и такие договоры являются ничтожными. Данный запрет не распространяется на случаи предоставления: дене...
  • Как уведомить центр занятости о сокращении численности или штата работников?
    Законом РК «О занятости населения» предусмотрена обязанность работодателя уведомлять центр занятости о сокращении штата. Как правильно подать уведомление?
    В соответствии с пунктом 2 статьи 28 Закона РК «О занятости населения», работодатель обязан не менее чем за один месяц до начала высвобождения, предоставлять центру занятости населения письменно или посредством государственного информационного...
  • Можно ли расторгнуть трудовой договор если работник на больничном?
    Законно ли расторжение трудового договора заключенного на один год, если срок истекает во время нахождения работника на больничном или необходимо подождать выхода работника на работу?
    В соответствии со ст. 49 Трудового кодекса РК, одним из оснований прекращения трудового договора является истечение его срока. Порядок прекращения трудового договора по истечении срока предусмотрен ст. 51 ТК РК. Согласно п. 2 указанной статьи, в случае ес...
  • Можно ли находясь в отпуске написать заявление об увольнении по собственному желанию?
    Здравствуйте, работаю воспитателем в детском садике. Хочу уйти в оплачиваемый трудовой отпуск и одновременно написать заявление об увольнении по собственному желанию. Это возможно, или заявление об увольнении я могу написать только по выходу на работу.
    Трудовое законодательство не содержит норм, ограничивающих работника в праве на расторжение трудового договора по его инициативе в период нахождения в ежегодном оплачиваемом трудовом отпуске. Так, статьей 56 ТК РК предусмотрено, что работник вправе по сво...
Полезные ответы
Новые статьи
Все статьи