Лицензия на медицинское оборудование
Вопрос:
Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?
Ответ:
Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.
Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.
В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.
Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.
Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено, что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.
Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.
К заявлению прилагаются следующие документы:
- электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
- электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.
Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.
Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.
Основания для отказа в оказании услуги:
- установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
- несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
- в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
- в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов
Задать вопрос-
Что относится к средствам массовой информации (СМИ) в Казахстане?Что относится к СМИ в Казахстане?Закон Республики Казахстан "О средствах массовой информации" предусматривает следующие термины: Массовая информация - предназначенные для неограниченного круга лиц печатные, аудиовизуальные и иные сообщения и материалы. Средство массовой информаци...
-
Может ли работник направить заявление (уведомление) работодателю на электронную почту и WhatsApp?Здравствуйте! Я осуществляю трудовую деятельность вахтовым методом (предприятие в Павлодарской области). На данный момент намереваюсь расторгнуть трудовой договор с работодателем по собственной инициативе.Ответ Министра труда и социальной защиты населения РК от 19.07.2022 года на вопрос от 15.07.2022 года № 747737 Уважаемый Санжар! В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 26 Трудового кодекса Республики Казахстан (далее – Кодекс) работник вправе по св...
-
Имеет ли право иностранный гражданин иметь в собственности в Казахстане квартиру, если она ему досталась по наследству?Добрый день! Я проживаю в Калининграде. Моя покойная мама оставила мне в наследство двухкомнатную квартиру в Казахстане, город Алматы. Могу ли я иметь в собственности данную квартиру, если являюсь гражданкой России.См. также: "Налог на наследство для нерезидентов в РК", "Наследство в Казахстане для граждан России". Согласно статье 9 Закона РК «О правовом положении иностранцев», иностранцы могут иметь в Республике Казахстан на праве собственности жил...
-
Отказ от доли в имуществе после разводаРазвелись с мужем год назад. На раздел имущества никто не подавал, на алименты тоже не подавала. Сейчас договорились с мужем, что он откажется от доли в квартире, в которой мы проживаем. Потому что он не платит алименты и финансово почти не участвует в содержании детей. Как правильно оформить, чтобы муж потом не мог претендовать?См. также: "Как оформить отказ супруга от совместного имущества" В соответствии с пунктом 1 статьи 37 Кодекса "О браке (супружестве) и семье", раздел общего имущества супругов может быть произведен как в любое время в период брака, так после его расторжен...
-
Можно ли отправить ребенка за границу без сопровождения?Дата публикации: 9.08.2022.
Последнее обновление: 9.08.2022.Цена: Бесплатно -
Как получить компенсацию за долю в квартире?Дата публикации: 9.08.2022.
Последнее обновление: 9.08.2022.Цена: Бесплатно -
Упрощенный порядок принятия Казахстанского гражданстваДата публикации: 3.08.2022.
Последнее обновление: 3.08.2022.Цена: Бесплатно -
Апостилирование справки о брачной правоспособности для заключения брака в Республике БеларусьДата публикации: 5.07.2022.
Последнее обновление: 5.07.2022.Цена: Бесплатно -
Нужна ли лицензия на ввоз в РК (для дальнейшей реализации) фреона R134a, R407с, R22, R410a, R404a, R507a, R32?Дата публикации: 24.06.2022.
Последнее обновление: 9.08.2022.Цена: Бесплатно