Лицензия на медицинское оборудование
Вопрос:
Нужна ли лицензия на медицинское оборудование и как ее получить?
Ответ:
Если вопрос понят правильно, речь реализации медицинского оборудования.
Согласно Закону РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), медицинская техника – это аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.
В соответствии с Законом РК «О разрешениях и уведомлениях», реализация медицинской техники не требует оформления лицензии.
Деятельность по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, в том числе медицинской техники носит уведомительный характер. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой/ розничной продаже медицинских изделий подается через портал электронного лицензирования РК, elicense.kz.
Вместе с тем, статьей 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрено, что произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации.
Порядок регистрации предусмотрен Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
В соответствии с Правилами, для государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное ЭЦП в государственный орган (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан), посредством веб-портала "электронного правительства" www. egov. kz, www. elicense. kz.
К заявлению прилагаются следующие документы:
- электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (сбор за регистрацию составляет 11 МРП);
- электронная копия заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией.
Срок оказания услуги: 5 рабочих дней.
Результат оказания услуги: регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.
Основания для отказа в оказании услуги:
- установление недостоверности документов, представленных заявителем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
- несоответствие заявителя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса;
- в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
- в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого последний лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
Задайте интересующий Вас вопрос и получите консультации профессиональных юристов
Задать вопрос
-
Государственные и негосударственные организации - кто относится?Какие организации относятся к государственным? Например, ТОО или АО с участием государства является государственной организацией или нет?В соответствии со статьей 33 Гражданского кодекса Республики Казахстан, юридическим лицом признается организация, которая имеет на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления обособленное имущество и отвечает этим имущ...
-
Принятие в состав ТОО нового участникаДействующее законодательство предусматривает два способа принятия нового участника в состав ТОО: 1) путем отчуждения участником (в Вашем случае единственным) части доли в уставном капитале товарищества; 2) путем принятия в состав товарищества нового учас...
-
Как получить зарплату если арестованы счета?Здравствуйте! Подскажите пожалуйста ответ на мой вопрос. У меня счета арестованы. Судебный исполнитель говорит, что я не смогу получить зарплату и деньги будут лежать на счету. Но я только устроилась на работу, потому что многие не берут из-за ареста счета. Разве по закону банк может забрать не 50%?Согласно статье 95 Закона «Об исполнительном производстве и статусе судебных исполнителей», не менее 50% от заработной платы должно сохраняться за должником при обращении взыскания на заработную плату. Статьей 93 предусмотрено, в каких случаях...
-
Подлежит ли исполнению предписание о необходимости уплаты штрафа по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения?Здравствуйте! Вчера я столкнулся с тем, что у меня арестован счет в банке. Как выяснилось, счет арестован судоисполнителем. Ситуация такая, в конце марта камерами зарегистрировано нарушение ПДД. Какого-либо уведомления по данному поводу я не получал. Спустя почти четыре месяца ДВД направляет предписание, и судоисполнитель возбуждает исполнительное производство. То есть, производство возбуждено без решения суда. Еще в интернете я вычитал, что после 2 месяцев со дня нарушения исполнительное производство не возбуждается. Что мне делать в этой ситуации, куда пожаловаться на судебного исполнителя?На наш взгляд исполнительное производство возбуждено в соответствии с предусмотренным законодательством порядком, то есть вполне законно. В отношении предписания: Исполнительное производство не всегда возбуждается на основании судебных актов. Пере...
-
Можно ли отправить ребенка за границу без сопровождения?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 9.08.2022. -
Как получить компенсацию за долю в квартире?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 9.08.2022. -
Упрощенный порядок принятия Казахстанского гражданстваПоследнее обновление: 3.08.2022.
Дата публикации: 3.08.2022. -
Апостилирование справки о брачной правоспособности для заключения брака в Республике БеларусьПоследнее обновление: 5.07.2022.
Дата публикации: 5.07.2022. -
Нужна ли лицензия на ввоз в РК (для дальнейшей реализации) фреона R134a, R407с, R22, R410a, R404a, R507a, R32?Последнее обновление: 9.08.2022.
Дата публикации: 24.06.2022.